美国药厂默沙东（MSD.NYSE)美东时间1月16日公告称，公司生产的抗癌药物派姆单抗（Keytrud）与培美曲塞（pemetrexed）及卡铂（carboplatin）联合用药在非小细胞肺癌患者三期临床试验被证明有效，临床试验数据显示患者整体生存率、无恶化存活时间显著延长。
派姆单抗为PD-1药物，PD-1是一种利用患者自身免疫功能消灭肿瘤的疗法，可以治疗多种癌症，因此被美国食药总局（FDA）纳入“广谱抗癌药”，目前主要应用于癌症晚期患者。
此次临床试验编号为Keynote-。年5月上旬，美国食药总局（FDA）基于Keynote-批准派姆单抗与培美曲塞及卡铂的联合用药，可用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
默沙东近期会将试验数据提交给监管机构。默沙东实验室总裁RogerM.Perlmutter称，在一线治疗中，派姆单抗与传统化疗方法（即培美曲塞及卡铂，两种前文提及药物）联合用药的效果好于传统化疗。
东方证券分析师伍云飞介绍称，此次临床试验更充分的验证了前述联合用药方案的治疗效果。他指出，癌症用药分为一线、二线、三线，一线用药是患者确诊后直接使用的药物，若效果不佳，使用二线药物。派姆单抗与培美曲塞及卡铂的联合用药可直接用于一线治疗，有标志性意义。
派姆单抗于年在美国上市，在治疗肺癌方面具备优势。
默沙东方面称，公司拥有行业内最大的肿瘤免疫临床研究，目前有多项临床试验研究派姆单抗对不同癌症的治疗效果。药物上市以来适应症不断扩大，从晚期黑色素瘤扩展至胃癌、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤等。
以肺癌为例，患者在使用药物之前，需要根据PD-L1表达水平进行筛查，若患者对药物有反应，即可使用这一疗法。黑色素瘤等适应症则不需要检测PD-L1表达水平，患者每三周注射固定剂量的药物，至多毫克，直到肿瘤消失，药物最多服用24个月。
目前，全球市场共有5个PD-1／PD-L1药物上市，分别是百时美施贵宝（BMS）生产的的诺维莫单抗（Opdivo）、默沙东的派姆单抗、罗氏的Tecentriq、艾斯利康的Imfinzi、默沙东与辉瑞共同研发的Bavencio。其中，诺维莫单抗已经于年11月初向中国国家食药总局药品评审中心（CDE）提交上市申请，但这一药物在肺癌领域的临床试验宣告失败。
从中国市场来看，信达生物制药公司年12月提交信迪单抗注射液的上市申请，获CDE受理。这是最先提交上市申请的国产PD-1单抗药物，用于治疗霍奇金淋巴瘤，日后的适应症范围或许会拓宽。
信达生物之外，中国还有8家药企正在进行此类药物的研究，包括恒瑞医药、君实生物、百济神州等，同时有近10家药企在申请临床试验。
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信达生物制药公司于12月13日向国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）提交信迪单抗注射液（研发代码为IBI）的上市申请，获得CDE受理。这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗药物，用于治疗霍奇金淋巴瘤，日后的适应症范围或许会拓宽。
此前的11月2日，美国药企百时美施贵宝公司Opdivo已在中国提交PD-1／PD-L1类药物上市申请，目前尚未获批。
PD-1是一种利用患者自身免疫功能消灭肿瘤的疗法，可以治疗多种癌症，因此被美国食药总局（FDA）纳入“广谱抗癌药”，目前主要应用于癌症晚期患者。
本文转载自财新网
编辑：王倩
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